Mai mulți copii vor muri dacă UE nu ia măsuri privind normele referitoare la echipamentele medicale, avertizează medicii. Noile cerințe stricte ale blocului comunitar au scos de pe piață dispozitivele care salvează vieți.
„Unii vor muri”
Un medic care tratează copii cu maladii grave avertizează că noile norme UE privind controlul calității echipamentelor medicale sunt atât de stricte încât îi obligă pe producători să întrerupă furnizarea de dispozitive utilizate în operațiile de salvare a vieților.
Într-un apel adresat Comisiei Europene pentru a rezolva rapid această problemă, în timp ce instituțiile UE se reocupă după vacanța de vară, Damien Kenny, cardiolog pe maladii congenitale din Dublin, a declarat că lipsa echipamentelor nu le lasă colegilor săi altă opțiune decât să efectueze proceduri mai riscante pe nou-născuți și se teme că, într-o zi, un bebeluș va muri pentru că nu are echipament care să îl ajute.
„Mi-e teamă că va veni momentul în care nu vom avea nicio soluție”, a declarat Kenny. „Cu alte cuvinte, nu va exista nici o terapie disponibilă și unii vor muri”, a spus el. Între timp, un grup mare de medici pediatri care se confruntă cu problema zilnică de a se descurca fără produse bine stabilite și eficiente, cum ar fi cateterele, stenturile și baloanele minuscule, au publicat o strategie pentru a surmonta lipsurile, scrie Politico.
Recertificarea dispozitivelor medicale
Problema este Regulamentul UE privind dispozitivele medicale (MDR), care impune ca toate dispozitivele medicale să fie recertificate în cadrul unui sistem mai strict – un proces mai costisitor și mai lung. Ideea este de a proteja pacienții de produsele defecte și nesigure, după scandalul implanturilor mamare PIP (cu gel de silicon neaprobat) și al protezelor de șold cu standarde scăzute. Însă normele sunt deosebit de oneroase pentru dispozitivele produse în volume mici, cum ar fi cele utilizate la nou-născuți sau la persoanele cu boli rare, unii producători hotărând să-și retragă produsele.
La începutul acestui an, UE a amânat intrarea în vigoare a normelor pentru a acorda companiilor mai mult timp pentru a se conforma, iar comisarul pentru sănătate, Stella Kyriakides, a recunoscut că, cel mai probabil, este nevoie de mai multe modificări ale normelor pentru produsele rar utilizate, dar care salvează vieți. Dar acest lucru nu a împiedicat producătorii să își retragă produsele de pe piață, a declarat Kenny.
Riscuri mai mari
Doctorul Damien Kenny ajută nou-născuții și copiii născuți cu malformații cardiace. Înainte de sosirea MDR, mulți dintre ei erau supuși unei proceduri minim invazive pentru a deschide valvele și vasele inimii și a corecta problemele congenitale. Echipa sa ar folosi un cateter minuscul introdus în vena piciorului unui bebeluș și ajungând până în inimă, unde un mic balon este umflat pentru a crea spațiu pentru un stent. Dar toate aceste produse sunt acum rare.
Din ce în ce mai mult, în ultimul an, colegii doctorului Kenny nu au mai avut altă opțiune decât să efectueze operații pe cord deschis la nou-născuții care necesitau deschiderea unei valve cardiace sau a unui vas. Acest lucru necesită deschiderea cavității toracice, oprirea inimii bebelușilor și conectarea la un aparat de bypass cord-plămâni, iar corecția se face chirurgical.
Dar, în unele cazuri, chiar și trecerea la această opțiune mai riscantă și mai invazivă nu este ușoară, deoarece micile canule necesare pentru a conecta vasele inimii bebelușului la aparatul de bypass cord-plămâni sunt rare. „Chirurgii se străduiesc să le obțină acum pentru bebelușii mici, deoarece companiile nu le mai produc pentru că, din nou, trebuie să treacă prin MDR”, a spus Kenny.
Așa numitele dispozitive „orfane”
În unele cazuri, societățile companiile au solicitat derogări naționale de la aceste norme. Însă acestea sunt derogări limitate în timp, a precizat Kenny, iar producătorii trebuie să își fi trimis deja produsul pentru evaluare în conformitate cu noile norme.
